L'examen de biologie médicale : conditions et réalisation des analyses médicales

Les trois phases de l'examen de biologie médicale

Selon l’article L. 6211-2 du CSP, un examen de biologie médicale se déroule en trois phases.

La phase pré-analytique

Prélèvement d'un échantillon biologique sur un être humain, recueil des éléments cliniques pertinents, préparation, transport et conservation de l'échantillon biologique jusqu'à l'endroit où il est analysé.

La phase analytique

Processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique.

La phase post-analytique

Validation, interprétation contextuelle du résultat et communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art.

Un test à orientation diagnostique entre-t-il dans la catégorie des examens de biologie médicale ? 

Les tests, recueils et traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate ne constituent pas des examens de biologie médicale (article L. 6211-3 CSP).

Un arrêté du ministre chargé de la santé établit la liste de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques et détermine les catégories de personnes pouvant les réaliser et le cas échéant, leurs conditions de réalisation.

Cet arrêté précise également les modalités dans lesquelles la personne est informée de ces conditions et des conséquences du test.

Examen de biologie médicale et prescription

L'examen de biologie médicale peut-il être réalisé à la demande du patient ?

L’article L. 6211-10 du CSP prévoit qu’un examen de biologie médicale peut être réalisé à la demande du patient, dans les conditions de remboursement et d'information déterminées à l'article L. 162-13-2 du Code de la sécurité sociale. Cet article précise pour sa part qu’un tel examen réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical l’effectue, il informe le patient de son caractère non remboursable et demande son accord pour le réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.

Le biologiste est-il tenu d’appliquer strictement la prescription d’examens ?

L’article L. 6211-8 du CSP rappelle que l’examen de biologie médicale est réalisé sur le fondement d'une prescription qui contient les éléments cliniques pertinents.

Toutefois, lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical peut réaliser des examens de biologie médicale autres que ceux figurant sur la prescription, ou ne pas réaliser tous les examens qui y figurent. Les modifications sont proposées au prescripteur, sauf en cas d'urgence ou d'indisponibilité. Lorsqu'elles sont refusées par le prescripteur, les examens sont réalisés conformément à la prescription.

Dans quels lieux le prélèvement peut-il être réalisé ?

Selon l’article L. 6211-13 du CSP, le prélèvement d'un examen de biologie médicale peut avoir lieu, outre dans le laboratoire de biologie médicale :

• dans un établissement de santé,
• au domicile du patient,
• ou dans des lieux en permettant la réalisation.

L'examen devra être réalisé par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste responsable du laboratoire.

Les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser le prélèvement et les lieux permettant sa réalisation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Rôle et attributions de l'auxiliaire médical dans le prélèvement

Un examen de biologie médicale est réalisé par un biologiste médical ou, pour certaines phases, sous sa responsabilité (article L. 6211-7 du CSP).

Le biologiste médical indique au professionnel de santé préleveur les examens qui sont à réaliser et les prélèvements à effectuer en conséquence (article D. 6211-1 du CSP).

Lorsque le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé par un auxiliaire médical, le biologiste médical détermine au préalable les procédures applicables (article L. 6211-17 du CSP).

La transmission d'échantillons entre laboratoires

Sous quelles conditions la transmission d'échantillons est-elle possible ?

L’article L. 6211-19 du CSP autorise une telle transmission lorsque le laboratoire de biologie médicale n'est pas en mesure de réaliser lui-même certains examens de biologie médicale. Néanmoins, ces transmissions ne peuvent excéder, pour une année civile, un pourcentage fixé par voie réglementaire et compris entre 10 et 20 % du nombre total d'examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire.

Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient.

La communication des résultats : quid de la responsabilité ?

La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont l'analyse et l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l'échantillon. Celui-ci complète l'interprétation dans le contexte des autres examens qu'il a lui-même réalisés.

Les limites de la retransmission d'échantillons biologiques

Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d'un autre laboratoire ne peut le retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale, sauf s'il s'agit d'un laboratoire de référence pour des pathologies déterminées, fixées par arrêté du ministre chargé de la Santé.

Les règles d'identification à respecter pour les échantillons biologiques

L'identification des échantillons biologiques est régie par l’article D. 6211-2 du CSP.

Chaque échantillon biologique est identifié dès le prélèvement, sur support informatique ou manuel.

Les éléments de l'identification qui figurent sur l'étiquette apposée sur le prélèvement sont définis par le laboratoire dans le cadre de ses procédures pré analytiques. Le numéro d'identification du patient fait partie de ces éléments.

L'identification du patient

• Nom de famille, prénom,
• date de naissance,
• sexe,
• numéro d'identification – distinct du numéro d'assuré social et attribué avant le prélèvement par le laboratoire de biologie médicale.

Quand le patient est hospitalisé, il s'agit du numéro d'identification du patient au sein de l'établissement de santé.

L'identification du professionnel de santé préleveur

• Nom de famille, prénom,
• qualité professionnelle,
• numéro d'identification professionnelle.

L'identification de chaque échantillon

• Nature de l'examen,
• date et heure de réalisation du prélèvement.

La validation du résultat de l'examen de biologie médicale

Le résultat de l'examen de biologie médicale est validé par un biologiste médical avant toute communication. Son nom et son prénom apparaissent en toutes lettres sur le résultat communiqué de l'examen (article D. 6211-3 du CSP).

Le délai de réalisation de l'examen

L’article L. 6211-8-1 du CSP se borne à préciser que les examens de biologie médicale, y compris dans les situations d'urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l'état de l'art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l'état de santé du patient.

En revanche, la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

L’article D. 6211-3 du CSP prévoit, quant à lui, que la communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient se fait, pour chaque examen, dans le délai que permettent les données acquises de la science pour la phase analytique, en urgence si nécessaire.

Le laboratoire est organisé de façon telle que les délais de rendu en urgence sont respectés pour toutes les situations médicales qui le nécessitent.

L'interprétation contextuelle du résultat

C'est l’article D. 6211-3 du CSP qui définit cette interprétation contextuelle du résultat.

Elle consiste à écrire la signification biologique d'un ou de plusieurs résultats, pris individuellement ou dans leur ensemble, en fonction des éléments cliniques pertinents.

L'interprétation contextuelle peut être postérieure à la validation du résultat dans les cas de décision thérapeutique urgente ou dans les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Elle est réalisée dans le même temps que la validation dans les autres cas. L'interprétation comporte la signature du biologiste médical.