Médicament générique et refus de substitution par le prescripteur

L'article L. 5125-23 du CSP rappelle la règle selon laquelle le pharmacien ne peut, en principe, délivrer un médicament ou un produit autre que celui qui a été prescrit. Au fil du temps, cet article a beaucoup évolué, en apportant plusieurs exceptions et conditions à l’application du principe général.

Ainsi, depuis 1999, le pharmacien se voit accorder la possibilité de substituer au médicament prescrit en dénomination commune une spécialité figurant dans un groupe générique permettant de respecter la prescription.

Jusqu’à récemment, la substitution d’une spécialité figurant dans un groupe générique ou hybride était possible, à la condition d’obtenir l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf situation d’urgence. Elle ne pouvait en revanche être envisagée quand le prescripteur avait "exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription, sous forme exclusivement manuscrite". Aucune justification n’était demandée au prescripteur, qui pouvait donc exclure la substitution par la simple mention manuscrite "non substituable" sur l’ordonnance.  

La Cour de cassation, par un arrêt du 31 mai 2018 (n° 17-17749) a jugé que le recours à une prescription assortie de la mention "non substituable" devait être justifié par le praticien prescripteur.

La loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la Sécurité sociale pour 2019 et la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé ont entériné ce raisonnement :

L’arrêté du 12 novembre 2019 définit quelles sont les justifications possibles.

Il existe trois justifications possibles pour le prescripteur :

• En cas de prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite, afin d'assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament. La liste des principes actifs entrant dans la composition de ces médicaments à marge thérapeutique étroite figure dans les annexes de l’arrêté. 
  
  Dans ce 1^er cas, l’arrêté du 30 janvier 2020 précise que le pharmacien peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique, même lorsque le prescripteur n'a pas exclu cette possibilité sur l'ordonnance. Lorsque le pharmacien fait usage de cette justification, il le mentionne sur l'ordonnance, sous forme manuscrite, le cas échéant pour chaque médicament prescrit et informe le prescripteur de cette absence de substitution.
• En cas de prescription réalisée chez les enfants de moins de 6 ans, lorsqu'il n'existe aucune forme galénique adaptée parmi les médicaments génériques et que le médicament de référence disponible permet cette administration.
• En cas de prescription pour les patients qui présentent une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, à la condition évidemment que le médicament de référence ne comporte pas lui-même cet excipient notoire.

Lorsque l'une des trois conditions précitées est satisfaite, le prescripteur doit le mentionner sur l'ordonnance, soit de manière manuscrite, soit sous forme informatisée, et ce pour chaque médicament concerné et chaque situation médicale.

• Pour les médicaments à marge thérapeutique 
  Mention "non substituable MTE"
• Pour les prescriptions concernant les enfants de moins de 6 ans
  Mention "non substituable EFG"
• Pour les situations concernant les contre-indications à un excipient à effet notoire 
  Mention "non substituable CIF"

Ces dispositions sont en vigueur depuis le 1^er janvier 2020 et concernent donc toutes les prescriptions réalisées à partir de cette date.