Télémédecine et responsabilité

Quel est le cadre juridique de la télémédecine ? 

La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les solutions numériques de la communication et de l’information, définie à l’article 78 de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST).

Le décret d’application relatif à la télémédecine a été publié le 19 octobre 2010. Il fut modifié le 13 septembre 2018 lorsque le financement de la téléconsultation et de la téléexpertise fut prévu dans le droit commun de la Sécurité sociale.

Sa définition dans le Code de la santé publique (CSP) précise que la télémédecine met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d'autres professionnels apportant leurs soins au patient.

La télémédecine permet de réaliser un acte médical traditionnel dans des conditions favorisant l’accès aux soins, leur qualité et leur sécurité.

Il s’agit ainsi d’une pratique collective où plusieurs professionnels peuvent intervenir auprès du patient en respectant leurs règles de compétence et de coopération entre professionnels de santé.

Le statut juridique des professionnels peut être différent¹. Il existe trois professions médicales au CSP (médecin, sage-femme, chirurgien-dentiste) autorisées à réaliser les actes de télémédecine. La pratique de télémédecine introduit un nouvel intervenant en la personne du tiers technologique².

L'acte de télémédecine, comme tout acte médical, respecte les droits des patients

Le professionnel médical est tenu d’informer son patient des bénéfices et des risques d’un acte médical. Lorsque celui-ci se réalise par télémédecine, il est tenu de l’informer sur le procédé technologique utilisé.

Cette information est délivrée au cours d’un entretien individuel, ce qui nécessite une primo consultation en présentiel pour délivrer oralement l’information et recueillir le consentement du patient (Art. L.1111-2 CSP).

Toutefois, la Haute autorité de santé (HAS) estime que l’information n’est pas seulement orale et qu’elle peut aussi se faire par une information écrite (livret d’accueil de l’établissement, charte du patient hospitalisé, notice d’information délivrée au patient, information sur écran en salle d’attente, autre communication grand public)³.

Pour aider les professionnels médicaux, la HAS a élaboré un modèle de fiche pour informer les patients en amont d’une téléconsultation. La date et le contenu de l’information délivrée au patient doivent figurer dans le dossier médical. L’information écrite ne peut jamais se substituer à l’information orale personnalisée.

L’obligation d’information incombe au professionnel médical qui intervient dans la prise en charge d’un patient. Au cours d’un acte de télémédecine le professionnel médical, en lien direct avec le patient, est débiteur de cette information, avant le recueil du consentement à l’acte.

Le professionnel médical doit également obtenir l’autorisation du patient pour que l’ensemble des intervenants à l’acte puissent avoir accès à ses données personnelles de santé (partage du secret professionnel). C’est notamment le cas lorsque, lors d’un acte de télémédecine, comme une téléconsultation, le patient est assisté d’un professionnel de santé (pharmacien, infirmier).

La loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016, avec la volonté de développer la coopération pluriprofessionnelle dans les parcours de santé, a élargi le secret médical à tous les professionnels appartenant à la même équipe de soins, désormais appelé "secret professionnel".

En cas de contentieux, le professionnel médical devra apporter la preuve de ce consentement par tous moyens. Dès lors, le professionnel est relativement libre dans la manière de délivrer l’information et de recueillir le consentement. Une pratique courante est de faire signer un document au patient afin de se préconstituer une preuve écrite.

Toutefois, le document doit être suffisamment exhaustif et rédigé en des termes simples et intelligibles pour le patient. Il ne peut être une décharge de responsabilité qui n'a aucune valeur juridique.

Le professionnel médical devra apporter la preuve que l’information a été donnée dans les règles de l’art et que le patient a pu bénéficier d’un temps de réflexion avant de donner son consentement. 

En cas de refus du patient de se soumettre à un acte de télémédecine, le professionnel médical doit respecter ce refus et informer le malade de ses conséquences (Art. R.4127-36 CSP).

Il lui est conseillé de consigner ce refus dans le dossier médical et de tout mettre en œuvre pour que le patient puisse être pris en charge via un autre procédé médical.

L'accès au dossier médical du patient pendant l'acte de télémédecine est une obligation réglementaire

Chaque acte de télémédecine doit être réalisé dans des conditions garantissant l’accès des professionnels médicaux aux données de santé nécessaire à la réalisation de l’acte (Art. R.6316-3 CSP, §4).

Les données de santé du patient peuvent figurer dans le dossier patient informatisé du professionnel de santé libéral ou salarié d’un établissement de santé et/ou dans le dossier médical partagé (DMP) propriété de chaque citoyen, et qui est désormais un composant de l’espace numérique de santé intitulé "mon espace santé" (MES).

Le DMP ne se substitue pas au dossier que tient chaque professionnel de santé, établissement de santé ou hôpital des armées, quel que soit son mode d'exercice, dans le cadre de la prise en charge d'un patient.

Outre le compte-rendu de la réalisation de l’acte, le professionnel médical doit faire figurer les actes et les prescriptions effectués dans le cadre de l'acte de télémédecine, son identité et éventuellement celles des autres professionnels participant à l'acte de télémédecine, la date et l'heure de l'acte de télémédecine, le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l'acte de télémédecine.

Lorsque le professionnel médical qui réalise un acte de téléconsultation n’est pas le médecin traitant, il peut ne pas avoir accès aux données de santé nécessaires à la réalisation de cet acte, lesquelles figurent dans le dossier du médecin traitant.

Le DMP contient les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge (Art. L.1111-15 CSP), que tout professionnel de santé libéral et salarié d’un établissement de santé doit verser dans le DMP de MES d’ici le 31 décembre 2023⁴.

La téléconsultation ponctuelle réalisée par un professionnel médical en dehors du parcours de santé coordonné par le médecin traitant ne peut répondre à l’obligation réglementaire d’accès aux données de santé et de traçabilité des éléments de l’acte que si la personne qui demande la téléconsultation ponctuelle accepte que le professionnel médical accède à son DMP (Art. R.6316-4 CSP).

Dans le cadre de l’acte de téléexpertise, le médecin traitant ou tout professionnel de santé qui sollicite l’intervention d’un professionnel médical doit maîtriser l’ensemble de l’information disponible dans le dossier du patient et sélectionner les données de santé qu’il fournit au professionnel médical expert afin que celui-ci procède à la réalisation de l’acte demandé.

En cas de doute sur le point de savoir si l’ensemble des informations nécessaires à la réalisation de l’acte de téléexpertise a bien été transmis, le professionnel médical expert doit les solliciter auprès du professionnel de santé requérant la téléexpertise ou s’abstenir de poser un avis ou un diagnostic.

Le secret professionnel institué dans l'intérêt des patients s'impose à tout professionnel de santé dans les conditions établies par la loi. Il couvre tout ce qui est venu à la connaissance du professionnel médical dans l'exercice de sa profession, c'est-à-dire non seulement ce qui lui a été confié, mais aussi ce qu'il a vu, entendu ou compris (Art. R.4127-4 CSP).

Le secret professionnel ne se limite donc pas aux seules données de santé personnelles figurant dans le dossier professionnel ou le DMP. Le respect du secret professionnel est étendu à tous les membres d’une équipe de soins, en particulier en télémédecine lorsqu’un patient est assisté d’un professionnel de santé lors d’une téléconsultation, lorsque le recueil des alertes de la télésurveillance médicale est délégué à un infirmier en pratique avancée et lorsque le professionnel de santé est autorisé par le patient à consulter son DMP.

La responsabilité de la pertinence d’un acte de télémédecine incombe au professionnel médical

Pour la HAS, la pertinence d’un acte médical, c’est donner la bonne intervention de santé, au bon moment, au bon endroit, pour le bon patient⁶. Elle est aussi une obligation pour tout acte de télémédecine. La pertinence du recours à la télémédecine est appréciée par le professionnel médical (Décret n° 2021-707).

Quelle est la pertinence d'un acte de téléconsultation ?

Le professionnel médical qui va réaliser la téléconsultation doit juger de

• la pertinence d’une téléconsultation au regard de la situation clinique du patient ;
• la disponibilité des données du patient ;
• la capacité du patient à communiquer à distance et à utiliser les outils numériques. 

La situation clinique peut nécessiter un examen physique. Cette situation peut se révéler d’emblée ou en cours de téléconsultation, qui doit alors s’arrêter et être remplacée par une consultation en présentiel que le professionnel médical téléconsultant a le devoir d’organiser soit avec lui-même, soit avec un autre professionnel médical.

Une téléconsultation pertinente s’inscrit en priorité dans le parcours de santé du patient coordonné par le médecin traitant. Toutefois, lorsque le médecin traitant n’est pas disponible dans un délai compatible avec l’état de santé du patient, celui-ci peut solliciter une téléconsultation en dehors du parcours de santé. Le professionnel médical téléconsultant devra faire un compte-rendu de l’acte qu’il adressera au médecin traitant par messagerie sécurisée ou qu’il versera dans le DMP du patient pour que ce dernier puisse autoriser le médecin traitant à le consulter.

La capacité du patient à bénéficier d’une téléconsultation est prise en compte :

• état cognitif, psychique et physique (vue, audition, etc.),
• barrières liées à la langue,
• barrières liées à l’utilisation des technologies (illectronisme).

Certaines de ces barrières peuvent être levées par la présence auprès du patient d’un professionnel de santé, voire de la personne de confiance, d’une personne de son entourage ou d’un interprète.

Le professionnel de santé accompagnant pourra assister le professionnel médical dans la réalisation de certains éléments de l'examen clinique virtuel et/ou du geste technique dans la limite de ses compétences.

La personne présente s’engage à respecter la confidentialité des échanges.

Quelle est la pertinence d'un acte de téléexpertise ?

La téléexpertise illustre l’évolution croissante de l’exercice collectif de la médecine sous la forme d’un staff pluridisciplinaire.

Chacun des professionnels médicaux peut librement refuser de prêter son concours, ou le retirer, à condition de ne pas nuire au malade et d'en avertir ses confrères (Art. R.4127-64 CSP).

La téléexpertise permet également au professionnel médical de remplir son obligation déontologique de faire appel à un tiers compétent lorsqu’il estime ne pas pouvoir assurer des soins fondés sur les données acquises de la science (Art. R.4127-32 CSP).

Le professionnel médical qui va réaliser la téléexpertise (généralement un spécialiste requis) juge de la pertinence de la demande du professionnel de santé requérant, puis de la complétude et de la qualité des informations et des données transmises par le requérant.

Il prend alors la décision de réaliser ou non l’acte de téléexpertise. Si la téléexpertise n’est pas réalisable, cette information est tracée dans le dossier professionnel et dans le DMP.

Le professionnel de santé requérant propose au patient une prise en charge adaptée. Il informe également le médecin traitant, le cas échéant. 

Quelle pertinence pour un acte de télésurveillance médicale ?

La télésurveillance médicale assure le recueil des données de santé depuis le lieu de vie. Le recueil de ces données est assuré par un dispositif médical numérique (DMN), lequel transfère à la plateforme de télésurveillance les alertes préalablement établies pour un dépistage précoce de complications de la maladie chronique, avant que l’état clinique nécessite une hospitalisation.

Financée dans le droit commun de la Sécurité sociale dans la LFSS 2022, la mise en œuvre sera effective à compter du 1^er janvier 2023.

C’est la HAS qui a précisé la pertinence de cette pratique de télémédecine en publiant les référentiels dont le remboursement est pour l’instant limité aux patients atteints de l’une des 5 maladies chroniques retenues dans le programme expérimental ETAPES.

La télésurveillance médicale peut s’appliquer à d’autres maladies chroniques qui ne font pas encore l’objet d’une prise en charge par l’Assurance maladie.

Les applis numériques qui peuvent être utilisées par le patient sur avis du professionnel médical sont référencées par les pouvoirs publics afin de figurer dans le magasin de MES.

Les applis qui transmettent des indicateurs de surveillance sont soumises à une exigence de conformité et de sécurité (Art. L.5211-1 CSP). En cas de dysfonctionnement, une déclaration d’incident doit être faite par le professionnel médical.

Le recueil des indicateurs de la télésurveillance médicale peut être fait par le patient lui-même qui doit alors être informé des risques d’erreurs éventuelles et de l’alternative possible de confier ce recueil à un professionnel de santé compétent.

Lorsque le patient n’est pas en mesure de le faire lui-même, le recueil du ou des indicateur(s) est délégué à un professionnel de santé compétent qui engage sa responsabilité dans l’exécution de sa mission.

C’est un acte intellectuel qui engage la responsabilité de ce dernier et peut entrainer une prescription thérapeutique en cas de nécessité de corriger l’indicateur.

S’agissant d’indicateurs traités par un algorithme, le professionnel médical a l’obligation de contrôler et de valider le résultat de l’algorithme. En effet, la loi bioéthique modifiée le 2 août 2021 précise à l’article 17 que :

• Le professionnel médical qui décide d’utiliser un dispositif médical numérique comportant un système d’apprentissage automatique doit assurer la maîtrise du choix de recourir ou non à cette solution.
• Les professionnels médicaux et non médicaux concernés sont informés du recours à ce traitement algorithmique de données. Les données du patient utilisées dans ce traitement et les résultats qui en sont issus leur sont accessibles.
• Le concepteur d’un traitement algorithmique de données de santé s’assure de l’explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.

La responsabilité du professionnel médical vis-à-vis des outils technologiques nécessaires à la réalisation de l’acte de télémédecine

• Le professionnel médical doit connaitre l’usage, le maniement et les limites des technologies qui sont mises en œuvre pour réaliser les actes de télémédecine.
• Il doit pouvoir faire appel, en tant que de besoin, à des tiers compétents dans l’utilisation des technologies les mieux adaptées à la situation.
• Le professionnel médical est tenu de s'assurer de la compétence des tiers technologiques ainsi que du respect du secret professionnel auquel ils sont personnellement soumis.
• En cas de dommage causé à un patient et lié directement à un dysfonctionnement du matériel de télémédecine, les professionnels médicaux impliqués dans les actes de télémédecine ou les établissements de santé, si les professionnels médicaux sont salariés, pourront voir leur responsabilité engagée en l’absence de faute.
  Il convient alors de rappeler qu’ils ont la possibilité de former une action récursoire à l’encontre du tiers technologique concerné pour manquement aux obligations prévues au sein du contrat qui les lie (Art. 1245 du Code civil).

Dispositions du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en télémédecine

La Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) rappelle que "lorsque le traitement résultant d’une activité de télémédecine est susceptible d’engendrer un risque élevé pour les droits et les libertés des personnes physiques, le responsable du traitement effectue, avant le traitement, une analyse de l’impact des opérations de traitement envisagées sur la protection des données à caractère personnel"⁷.

Les traitements de données de santé à caractère personnel utilisés pour la mise en œuvre des actes de télémédecine ne font l’objet d’aucune formalité particulière.

Ils entrent dans le champ des traitements nécessaires à la médecine préventive, à l’établissement de diagnostics médicaux, à la prise en charge sanitaire, à la gestion des systèmes et des services de soins de santé.