La traçabilité en implantologie : le passeport implantaire

Focus sur la sinistralité en implantologie

Avec un taux de sinistralité moyen de 6 %, stabilisé depuis des années, les déclarations de sinistres en implantologie, soulevé et comblement de sinus représentent 18 % de la sinistralité globale des chirurgiens-dentistes.

Le cadre légal : un dispositif médical sur mesure

La pratique de la chirurgie implantaire est soumise à la réglementation Européenne UE 2017/745 qui s’applique en matière de dispositifs médicaux (DM) et fixe les règles de traçabilité pour les fabricants de dispositifs médicaux réalisés sur mesure : "Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécialement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié, indiquant sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé".

Le passeport implantaire : la traçabilité des dispositifs médicaux

Afin d’assurer la traçabilité de ces dispositifs, le Conseil National de l’Ordre des chirurgiens-dentistes a mis à disposition des praticiens, en 2010, un document de référence intitulé "le passeport implantaire". L’objectif est  d’assurer un meilleur encadrement de la pratique implantaire au niveau de la traçabilité des dispositifs utilisés et du suivi des soins. 

Ce passeport implantaire a fait l’objet d’une mise à jour par le décret du 22 septembre 2015. Il  impose au chirurgien-dentiste de renseigner :

• d’une part, la marque de l’implant,
• d’autre part, "l’existence d’une durée de vie limitée du produit et l’éventuelle nécessité de réintervention qui en découle" ainsi que, "le cas échéant, le suivi médical particulier".

Les volets du passeport implantaire 

Le passeport implantaire, qui répond aux différentes normes en matière de traçabilité, comprend :

• un volet "Implant - Chirurgie",
• un volet "Prothèse supra-implantaire".
   

Il doit être complété par le chirurgien-dentiste qui pose les implants ainsi que par celui qui réalise le traitement prothétique (s’il ne s’agit pas du même praticien).

Le passeport implantaire doit systématiquement être remis au patient qui le conservera précieusement. 
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Le volet chirurgical

Il donne des renseignements sur :  

• la préparation du site implantaire (greffe osseuse autogène, allogreffe, xénogreffe) ;
• la pose chirurgicale (implant, greffe osseuse autogène, allogreffe, xénogreffe, mise en charge, pilier transgingival) avec la date de réalisation, position de l’implant, longueur,  diamètre et composition ;
• la marque des implants ;
• le nom du fabricant ou la dénomination (s’il y a lieu) ;
• le numéro de lot.

Le volet prothétique

Il donne des renseignements sur :

• la réalisation prothétique (prothèse fixe ou scellée),
• le type de ciment employé (provisoire ou définitif),
• son numéro de lot,
• le matériau utilisé pour le pilier prothétique et la prothèse fixée,
• le numéro de lot.

La "carte d'implant"

Le règlement européen impose par ailleurs aux chirurgiens-dentistes de joindre aux implants et aux prothèses sur implants, une "carte d’implant".

"La carte d'implant" reprend les informations à fournir au patient sur le dispositif implantable, y compris :

• les mises en garde, 
• les précautions à prendre, 
• toute information sur la durée de vie prévisible du dispositif.